【藥品名稱】

通用名稱：嗎替麥考酚酯膠囊

英文名稱：Mycophenolate Mofetil Capsules　　        

漢語拼音：Matimaikaofenzhi Jiaonang

【成份】

　　本品的主要成份為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為：(E)-6-(4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-1,3-二氫異苯并呋喃-5-基)-4-甲基-4-己烯酸 2-(嗎啉-4-基)乙酯。

化學結構式：

分子式：C₂₃H₃₁NO₇

分子量：433.49

【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末或顆?；驂K狀物。

【適應癥】

   本品與皮質類固醇以及環孢素或他克莫司同時應用，適用于治療：

·         接受同種異體腎臟移植的患者中預防器官的排斥反應。

·           接受同種異體肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。

本品適用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療。

【規格】 0.25g

【用法用量】

已經證明嗎替麥考酚酯具有致畸性作用，因此禁止打開嗎替麥考酚酯膠囊或壓碎膠囊。對于膠囊中的粉末，避免吸入或者直接接觸皮膚或粘膜。如果發生接觸，用肥皂和清水徹底清洗，并用清水沖洗眼睛。

對于和本品同時使用的皮質類固醇及環孢素或他克莫司，請參閱相應的完整處方信息。

腎臟移植：

成人：對腎移植受者，推薦口服劑量為每次1g，每日2次（日劑量為2 g）。雖然在臨床試驗中用過每次1.5 g，每日2次（日劑量3 g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優勢。每天接受2 g本品的患者在總的安全性上比接受3 g的患者要好。

肝臟移植：

成人肝臟移植受者推薦口服劑量為每次0.5~1 g，每日2次（日劑量1~2 g）。

在腎臟或肝臟移植后應盡早開始口服本品治療。食物對麥考酚酸（MPA）AUC無影響，但使MPA C_max下降40%。因此推薦本品空腹服用。但是對穩定的腎臟移植受者，如果需要本品可以和食物同服。

狼瘡性腎炎患者：

誘導期治療

成人推薦劑量為每日1.5~2g，分兩次口服給藥。

本品通常應與皮質類固醇聯合使用。

維持期治療

成人推薦劑量為每日0.5~1.5g，分兩次口服給藥。

      劑量調整：

      肝損害患者

      不建議對伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植受者調整劑量。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調整不清楚（見【藥理毒理】和【藥代動力學】）。

      對伴有嚴重肝實質病變的狼瘡性腎炎患者尚無數據。

      腎損害患者

      對于有重度慢性腎臟損害（腎小球濾過率小于25ml/min/1.73m²）的腎移植受者，在渡過了術后早期后，或者對急性或難治性排斥反應進行治療后，應避免使用大于每次1g，每日2次的劑量。腎移植后移植物功能延遲恢復的患者，無需調整劑量，但這些患者需要嚴密觀察。（見【藥代動力學】）。

      未獲得重度腎損害的肝臟移植受者的數據。如果潛在的益處大于潛在的危害，重度慢性腎臟損害的患者同時接受肝臟移植后可以使用本品。

      目前對于GFR <30 mL/min的狼瘡性腎炎患者的數據尚不充分，如需使用本品，建議進行治療藥物濃度監測。

      出現中性粒細胞減少癥的患者

      如果出現中性粒細胞減少（絕對中性粒細胞計數<1.3×10³/μL），本品應暫?；驕p量，進行相應的診斷性檢查和適當的治療（見【注意事項】和【不良反應】）。

      老年患者

      合適的腎臟移植受者推薦劑量為每次1g，每日2次，肝臟移植受者為每次0.5~1 g，每日2次（見【老年用藥】）。狼瘡腎炎老年患者使用本品的數據尚不充分，暫無推薦劑量。

【不良反應】【禁忌】【注意事項】等詳見說明書

【貯藏】30℃以下避光保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔，每板10粒，每2板用藥用復合膜熱封，每盒4板。

【有效期】18個月

【批準文號】國藥準字H20080819

【上市許可持有人】

企業名稱：邛崍天銀制藥有限公司

注冊地址：四川省邛崍市臨邛工業園區臺資園路17號

 郵政編碼：611530

 咨詢電話：（028）88792522

 傳   真：（028）88792522

【生產企業】

企業名稱：邛崍天銀制藥有限公司

生產地址：四川省邛崍市臨邛工業園區臺資園路17號

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